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一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)

CE：CE標志是產(chǎn)品進入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的“通行證”。任何規(guī)定的（新方法指令所涉及的）產(chǎn)品，無論是歐盟以外還是歐盟成員國生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，在投放歐盟市場前，都必須符合指令及相關(guān)協(xié)調(diào)標準的要求，并且加貼

ISO/TS16949是國際汽車推動小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)根據(jù)ISO9001對汽車產(chǎn)業(yè)供應商所草擬的特定質(zhì)量系統(tǒng)要求。本標準的版權(quán)所有歸意大利ANFIA、法國CFA/FIEV、德

標準名稱與說明

適用于危險（特定）場所的防爆(Explosion-Proof)及粉塵防爆(DustIgnition-Proof)的電氣設(shè)備，第3版

主要變更內(nèi)容摘要

1.修訂版清楚規(guī)定

中國質(zhì)量認證中心(CQC)是經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(批準號：CNCA-P-2002-002)，中國認證認可協(xié)會(CCAA)確認的專業(yè)培訓機構(gòu)(批準號：CCAA002)，具備多種體系認證培訓和產(chǎn)品認證培訓資質(zhì)。CQC按

ISO20000簡介

ISO20000是第一部針對信息技術(shù)服務管理（ITServiceManagement）領(lǐng)域的國際標準，它于2005年12月15日發(fā)布。作為認證組織的IT運營和服務管理水平的國際標準，ISO20000

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體

首先，誰是“最高管理者”？一般企業(yè)認為，“最高管理者”，就是企業(yè)的總經(jīng)理。所以，一般由總經(jīng)理簽署任命書，任命一名“管代”、總經(jīng)理發(fā)布《質(zhì)量手冊》、總經(jīng)理制定發(fā)布“質(zhì)量方針”等等。

這里有個小小的認識誤區(qū)：標準中說的“最高

乎涉及到所有種類的產(chǎn)品，它是鑒定產(chǎn)品之基礎(chǔ)。UL出版了500多種標準，其中70%被美國國家標準協(xié)會（ANSI）采納為美國國家標準。
1）UL標準的結(jié)構(gòu)
一般來說，UL標準的在結(jié)構(gòu)大體上可分為：
（1）標準所涉及的產(chǎn)