中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理服務(wù)內(nèi)容


    奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊(cè)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢(xún)、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(前身為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或SFDA)需要高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備制造商在中國(guó)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在中國(guó)市場(chǎng)可能涉及巨大的時(shí)間和精力。管理符合CFDA(SFDA)規(guī)章以及招聘、設(shè)施、研究設(shè)計(jì)和人員問(wèn)題需要相當(dāng)多的時(shí)間和資源。


　　醫(yī)療器械和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)在中國(guó)在過(guò)去幾年中發(fā)生了顯著變化。為了成功地在中國(guó)市場(chǎng)建立和實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，您必須確保這些需求。
　　全面的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理服務(wù)包括以下幾點(diǎn):
　　1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)策略和研究設(shè)計(jì)：評(píng)價(jià)臨床路徑；臨床前評(píng)估；研究設(shè)計(jì)和主題的選擇
　　2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理：網(wǎng)站和調(diào)查員選擇；招生策略；臨床試驗(yàn)的執(zhí)行
　　3、上市后臨床試驗(yàn)支持：上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析；補(bǔ)償策略和管理；醫(yī)療設(shè)備臨床研究與設(shè)計(jì)變化
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