醫(yī)療器械的辦理辦法
奧咨達醫(yī)療器械服務集團，是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
相關的文件規(guī)定是< 醫(yī)療器械注冊管理辦法> ，里面對此作了詳細的規(guī)定
第五條 境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。
（二）注冊產品標準及編制說明。
（三）產品全性能自測報告。
（四）企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標準及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產注冊應提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。
（二）試產注冊證復印件。
（三）注冊產品標準。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。


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