一、培訓(xùn)背景
? 幫助企業(yè)中、高層管理人員理解ISO13485培訓(xùn)過程中的相關(guān)要求和達(dá)標(biāo)要點(diǎn)
? 全面掌握MDD93/42/EEC指令要點(diǎn)及注意事項
二、主講老師
洪老師——奧咨達(dá)高級體系咨詢師 洪老師目前擔(dān)任奧咨達(dá)高級體系咨詢師，20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，曾在國營、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，擅長ISO13485培訓(xùn)、CE的咨詢與培訓(xùn)，并可針對生產(chǎn)不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實際對質(zhì)量管理要求進(jìn)行輔導(dǎo)講解，指導(dǎo)企業(yè)迎審。
三、培訓(xùn)對象
? 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員
? 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員
四、培訓(xùn)內(nèi)容
第一部分：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解
第二部分： ISO19011:2002質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹
第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求
五、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
時間：2012年3月19日 –  22日，為期四天  
培訓(xùn)課時嚴(yán)格遵照國家頒布的管理體系認(rèn)證咨詢規(guī)范中所規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)時間，保證每日ISO13485培訓(xùn)課時8小時，共計32小時。
地點(diǎn)：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號金癸商務(wù)大廈7樓 會議大廳
六、培訓(xùn)證書
由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)《ISO13485培訓(xùn)、CE內(nèi)審員培訓(xùn)證書》。
七、培訓(xùn)費(fèi)用
? 報名繳費(fèi)：2500元/人（含ISO13485培訓(xùn)費(fèi)、CE內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)、證書工本費(fèi)、資料費(fèi)、紀(jì)念品、集體活動）。
? 3人以上（含3人）團(tuán)體報名享8.8折優(yōu)惠。
八、培訓(xùn)單位介紹
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗實驗室，德國TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實驗室。

聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004 年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com