企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關檔案至少應包括：

　　（一）人力資源；
　　（二）人員健康檢查；
　　（三）培訓考核及繼續(xù)教育；
　?。ㄋ模┕碳安少徤?；
　　（五）首營企業(yè)；
　　（六）產(chǎn)品質量信息；
　?。ㄆ撸┵忂M驗收記錄；
　　（八）出庫復核及銷售記錄；
　　（九）設施設備；
　?。ㄊ┎缓细衿诽幚?；
　　（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；
　?。ㄊ┵|量事故；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械不良事件；
　?。ㄊ模┽t(yī)療器械召回；
　　（十五）票據(jù)及憑證；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報；
　?。ㄊ撸┛蛻粜畔?；
　?。ㄊ耍┦酆蠓沼涗浀葍?nèi)容。

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奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術服務包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。